我们平时在药店、商超、便利店、宾馆以及无人售货机经常可以见到的安全套，大家可别以为只是个普通的小商品，它可是食药监部门严格监管的第二类医疗器械。那么，卖避孕套需不需要得到食药监部门的许可呢？这也是广大经营者的一大困扰。百晓猫manbetx官网手机登陆的记者日前就这个问题与避孕套行业的资深人士进行交流，得到的信息是：经营第二类医疗器械目前还需要到食药监部门备案，但最近国家相关部门正在修改相关条例，避孕套有可能豁免经营备案的要求。若这政策得到落实，将是避孕套行业的重大利好！

　　专注于避孕套的经营十几年的广州市康祥实业有限公司总经理陈林侨向记者讲述了相关情况，以下是百晓猫manbetx官网手机登陆的采访：

百晓猫manbetx官网手机登陆：经营避孕套，有人说要备案，有人说不需要，这到底是怎么回事？

康祥实业陈林侨：避孕套属于第二类医疗器械，十几年来食药监部门对避孕套在生产和流通环节实施监管政策有经历多次变化。

　　2005年之前，经营避孕套需要得到食药监部门的第二类医疗器械经营许可证或备案；

　　2005年5月26日，国食药监市[2005]239号文件公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录，经营避孕套不再需要备案；

　　2014年6月1日，堪称史上最严的《医疗器械监督管理条例》开始实施，经营避孕套、体温计、医用棉签、口罩等19种产品又需要到食药监部门备案。

　　2017年10月31日，食药监总局为解决监管实践中急需解决的问题，拟对《医疗器械监督管理条例》作出修改：“将第三十条改为第三十四条，并增加一款作为第二款：“经营在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械的，无需备案。”经营避孕套有可能不需要备案！

百晓猫manbetx官网手机登陆：关于2014年史上最严的《医疗器械监督管理条例》实施过程中，对避孕套的经营者有什么影响？

康祥实业陈林侨：当2014年开始实施的《医疗器械监督管理条例》，对避孕套行业影响很大，最突出的问题出在靠近零售的环节，零售终端卖几个避孕套还要向食药监部门备案，而且必须建立一套与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，这让大多数零售单位望而却步！就算零售终端的经营者想要去备案，很多商超、便利店、药店、无人售货机因为不是企业只是个体工商户，也会被拒绝受理。这样一来，没有取得备案的商超、便利店、药店、无人售货机等渠道将面临不能销售避孕套的局面，而这些渠道又是最接近消费者的地方。

百晓猫manbetx官网手机登陆：一些零售店由于办不了备案或不愿办备案，对避孕套的销售影响很大，批发的企业一般都可以办备案，那他们应该就不会受到什么影响吧？

康祥实业陈林侨：当大多数的药店、商超、便得店、无人售货机等零售单位没法取得备案的情况下，就算有备案的批发企业经营避孕套也会受到较大的影响！因为避孕套批发企业的末端下游客户大多数是药店、商超、便得店、无人售货机等零售单位，如果不销售给他们，商品只能砸在自己手里，如果销售给这些客户，则触犯《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条的规定而面临处罚。所以，这期间，算有备案的批发企业经营避孕套也受到很大的冲击！

百晓猫manbetx官网手机登陆：这样是不是对消费者也有影响？

康祥实业陈林侨：是的，如果最接近使用者的商超、便得店、药店、无人售货机等渠道面临不能销售避孕套。广大消费者在急需之下也将面临无套可用的尴尬。没有防护措施的性行为对个人健康（特别是女性）带来很大的潜在风险！广大民众受到的影响肯定也是很大的。

百晓猫manbetx官网手机登陆：也是因为这些原因，听说你也向国家食药监总局反映了情况，并提出豁免避孕套经营备案的意见和建议。你认为对避孕套的监管不应该太严格吗？

康祥实业陈林侨：不是不应该太严格，而是应该宽严有别！应该对影响质量的源头（生产企业）实施严格管理；对品牌商/总代理实行备案管理；流通环节（配送分销和零售环节）通过常规管理能够保证其安全性、有效性，建议对其豁免经营备案的要求。

百晓猫manbetx官网手机登陆：我认同对生产企业应当实施严格管理，因为他们是影响质量的源头，可是对品牌商和总代理实行备案管理有什么好处？

康祥实业陈林侨：避孕套的品牌商和总代理对产品质量可能有间接的影响。优秀的品牌商基于对市场的了解和客户的需求，有一定的研发创新能力，会对生产企业提出技术改进意见以及更高标准的质量要求，从而促进行业的进步；而缺乏竞争力的贴牌商或代理商，通常的招术就是价格战，价格战的后果就是逼迫生产企业制造廉价产品，伪劣商品往往出自不法的贴牌商或代理商。所以对避孕套的品牌商和总代理应该有一定的门槛！

百晓猫manbetx官网手机登陆：我明白了，对不同的环节的监管确实应该宽严有别！

康祥实业陈林侨：希望这次《医疗器械监督管理条例》修正案能将避孕套列入无需备案的名录，若这政策得到落实，将是避孕套行业的重大利好！