办理二类医疗器械经营备案凭证需要哪些材料?具体流程是？_HaiYe小雨

写在前面：(1)、全称【二类医疗器械经营备案凭证】，下文中简称为【二类】【二类医疗器械】等。(2)、因为涉及到地区不同、因此审核标准以当地行政部门审核标准为准，文章内容仅供参考作用。

很多用户一直在咨询@小雨，做情趣用品门店，需要哪些资料？之前都是简单的告知一些店主，只需要办理一张普通个体工商户的营业执照即可。确实在国内从事这类门店的店主，大部分都是属于单营业执照，甚者无证经营居多。

而小雨办理二类，也是在18年年底才开始正常办理，主要源于在2018年，小雨开始正式全职情趣用品批发，后因场地受限，在11月份的时候搬到一个全新的仓库，因整体规模的变化，运营成本增加，所以想同步入驻一些电商平台增加销量，而【二类】是必须要的基本资料。

拥有【二类】资质能销售什么产品？

简单说，就是如果需要销售避孕套，无论线上还是线下，就必须要办理二类。如果不销售避孕套，如只销售飞机杯、震动棒、外用延时喷剂等等，则这类是不需要办理！

所以大家要理清楚，特别是想开网店销售这类产品的朋友，只要不销售套套，其他都能正常线上销售。

办理【二类】资质，需要准备哪些资料？

在搬入到新仓库之后，小雨首先注册了一张【企业·营业执照】，营业执照环节就不多介绍，整体很简单。在之前文章也描述过，不再多重复。直接进入二类办理的资料准备环节。

1、企业营业执照

这里需要说明的是，先注册营业执照，需要在营业执照的经营类目添加：二类医疗器械销售。

2、场地租赁合同

主要是房产证，注：如果是零售为主，需要有40平米以上；如果涉及批发，需要仓库大于80平米。

3、企业负责人身份证明

这里需要准备2份资料：身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历；

在整个环节根据注册需求，会有以下情况：

1、企业法人=企业负责人，意思很简单，法人同时担任企业负责人，这里只需要法人提供学历证明就行。

2、企业法人不是企业负责人，这种情况就是可能因为法人的学历不够，可以委托他人成为企业负责人，只需要有授权并提供学历证明材料，也可以正常办理。企业负责人可以同时任职多家公司。（多加这一句话，主要是为了区分质量负责人）

tip:学历证明材料可以是（2选1即可）：（a）大专以上毕业证书(复印件)；(b)学信网学历查询材料(带有真伪查询验证码)。小雨注册时候，学历毕业证丢失了，所以直接在学信网上申请，并打印的材料。

4、质量负责人的身份证明

这份资料是最费心思，也特别麻烦的材料。但是如果有熟人，也不难！2个选人方向，满足任意1个条件的人都可以成为【质量负责人】

1、推荐-【提供学历证书】大专以上学历+医药专业毕业+毕业3年以上。拆分成3部分，需要同时满足以上3个条件的学历证书，才符合标准哦。小雨找的是一个医学院毕业的朋友，毕业院校属于那种比较知名医学院，专业好像是【护理专业】。其实只要有医药相关的专业都可以。这种提供【学历证书】的比找从业资格证书的那种更容易找到。

2、【提供从业资格证书】如拥有执业医师证、护士资格证等等。这种有专业证的人，一般都在正规机构上班，所以非一般的交情，基本不会同意挂靠。且一般不允许一证任职多家公司/机构。

有了以上4种材料，二类的基本材料就准备齐全啦，只需要带着这些材料前往当地区县【食品药品监督管理局】即可申请啦！只要资料合法合规，就能成功办理！

衍生问题阅读：

1.个体工商户能否办理二类医疗器械经营备案凭证？

小雨之前在网络上参考了内容，都反馈注册二类资质，是必须是企业营业执照。但是在19年底，湖南长沙区域企业全称排查的时候，当地食品药品监督管理局给予的答复是：个体工商户可以办理二类医疗器械经营备案凭证。而且小雨同城的朋友有通过个体营业执照顺利办理二类资质，所以这个答案是肯定的哦！其他区域是否支持，大家可以提前当地食品药品监督管理局！

办理二类医疗器械经营备案凭证需要哪些材料?具体流程是？

拥有【二类】资质能销售什么产品？

办理【二类】资质，需要准备哪些资料？

1.个体工商户能否办理二类医疗器械经营备案凭证？

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