石墨烯避孕套——新材料点亮医疗器械行业的一盏灯
石墨烯(Graphene/格莱菲)作为一种未来革命性的纳米材料,自2010年两位英国科学家被授予诺贝尔物理学奖之后,开始走进人们的视野,并将关注目光投向了航空航天、微电子、计算机等明星领域,而对医疗器械和生物材料方面的关注度则显不足。究其原因,在于这个领域的突破性成果寥若晨星,更不可想象会在小小的安全套上有所作为。
安全套作为Ⅱ类医疗器械,一直为业界所熟知,而2019年7月国家对医疗器械产品的分类界定,则出乎大家所料。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心发布的第一批医疗器械产品分类界定结果汇总显示,天然胶乳橡胶安全套(含石墨烯)纳入Ⅲ类医疗器械管理。这意味着石墨烯安全套在技术创新上已取得突破,并将石墨烯安全套上升到最高监管级别,不仅需要检测、临床、进行《规范》审核,还需要更多的文件资料证明产品的安全性和**性。
追根溯源,国家监管部门的此次调整,源于2018年8月15日对辽宁格莱菲尔健康科技有限公司自主专利、生产的石墨烯安全套授予医疗器械注册文号。这是全球**由政府审批的石墨烯在医疗器械/生物材料领域的应用技术产品,审核期限长达3年,足见监管部门的审慎。石墨烯安全套具有远高于传统安全套的阻隔性、强度、抗菌性,同时将石墨烯的高导热、远红外、固体润滑等特性通过安全套这一载体予以充分展现。这如同在医疗器械行业,点亮了一盏灯,为医疗手套、注射用具、硅胶制品等医疗器械的技术升级打开了上升空间,前景十分广阔。
