今年5月,辉瑞旗下的“蓝色小药丸”万艾可专利到期,国产伟哥药争先恐后搏上位。昨天上午,白云山(600332)董事长李楚源发微博称,白云山伟哥(枸橼酸西地那非)命名为“金戈”。名字落地,联想到该公司在国家食药监总局(CFDA)网站的申报进度靠前,“金戈”有可能成为国内首个获批的伟哥仿制药。
5月13日,辉瑞旗下万艾可在中国的专利保护到期,这意味着中国药企的“仿品”,只要能够获得相关部门的批准,都可以进行生产。事实上,国内药企早已摩拳擦掌,国家食药监总局网站药品注册批件信息显示,广州白云山、江苏联环药业[3.35% 资金 研报]、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等21家企业,均申请了伟哥仿制药批文。其中,白云山进度最为靠前,伟哥原料药和制剂的申报状态均已显示为“在审批”。
昨天上午,白云山董事长李楚源通过微博透露,白云山伟哥命名为“金戈”,属国家一类新药。受此影响,昨日早盘低开之后,公司股价在午后迅猛上扬,一度涨幅超过3%。尾盘有所回落,收于24.91元,涨幅为1.43%。
当日下午,《金证券》记者就此致电白云山证券部,公司回应说:“目前正在等待药监局的批文,但具体什么时候能够通过,并不清楚。”
据了解,自1998年率先进入中国以来,辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可独占ED西药市场长达6年,直到2004年和2005年,拜耳旗下“橘红色小药丸”艾力达和礼来旗下“黄色小药丸”希爱力先后进入中国,三方混战打响。数据显示,2013年国内ED市场份额为万艾可占据着58.8%的市场份额,希爱力为34.6%,艾力达为6.6%,三种药丸零售价均在128元-138元/粒左右。
“国产伟哥如果能上市,最大的优势就是便宜,能够激发潜在的市场需求。”《金证券》记者相熟的北京券商研究员分析。国信证券研报显示,假设国内约1.4亿的ED(勃起功能障碍)患者有30%接受治疗,则接受治疗人数0.42亿人;假设仿制药上市后定价分别为20元/粒-60元/粒,接受治疗的ED患者每年分别使用5次(粒)-20次(粒),中国潜在市场规模达百亿元级别。而目前ED正规治疗药品仅10亿元规模,未来具备数十倍潜在增长空间。
这意味着,ED市场一家独大已经过去,群雄逐鹿的时代到来。以韩国市场为例,伟哥成分物质专利到期后,从2012年5月份开始,韩国国内仿制药品纷纷上市。目前韩国生产的伟哥仿制药品有37种,本土产品西力士销量已经反超万艾可,占据市场头把交椅。
而白云山伟哥虽然大概率“首发”,但能否冲在前列尚存疑问。一方面国内竞争对手林立,另一方面国际巨头不会甘心市场被蚕食。在美国市场,万艾可为了应对仿制药和假冒“伟哥”,已经推出了网上经济版“伟哥”。对此,广药集团相关负责人也曾透露,白云山伟哥今年有望实现国内首仿上市,“年产值可达10亿元,但具体还要看市场。”