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美卫生部首次否决FDA对紧急避孕药的批准
2012/1/7 9:48:54
来源:医脉通
据2011年12月13日纽约时报报道,美国卫生部叫停美国食品药品监督管理局( FDA)关于
紧急避
孕药的
一项批准,不同意将“Plan B”紧急避
孕药作为非处方药在柜台上出售。
这是美国历史上首次卫生部否决FDA有关药物批准的决定。
"Plan B"通常称为紧急避孕或事后避孕药(我国商品名:毓婷),其主要有效成分为
左炔诺孕酮(levonorges
tre
l)
。2006年时,被美国FDA于宣布批准Plan B作为18岁及以上女性的非处方药(OTC)选择,但17岁及一下女性需持有处方才可购买该药。近日,FDA宣布取消对“Plan B”的年龄限制。此举遭到美国卫生部反对。
据悉,美国卫生部否决的理由正是因为该款避孕药有向17岁以下女性销售风险。
而FDA声明表示,之所以准备批准其作为非处方药是基于科学的试验证据。该紧急避孕药安全有效,可以被批准作为非处方药卖给所有可能怀孕的女性。此事引起的是政治决定还是科学决策的争议。
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