因为没办这个证，他卖安全套竟被罚了7万元！

 

先来看几个案例！

 

案件回顾一

2017年年初的时候，执法人员在对佛山一家店进行检查时，发现该店柜台上正在出售某品牌避孕套，于是执法人员现场要求吴先生提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，以及相关避孕套的进货资料。吴先生却一脸茫然，完全不知道要什么凭证和进货资料。

后来吴先生在接受调查时交代其经营避孕套并没有取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，而所售出的避孕套也只是在批发市场购买的，没有向对方索取任何进货凭证以及销售商的相关资料。

而同时，执法人员将吴先生经营的避孕套送到该品牌公司进行鉴定。经过鉴定，整批避孕套均属于假冒伪劣产品。执法人员依法对吴先生进行警告，没收了货架上的避孕套以及违法所得167元，同时对吴先生处7万元罚款。

案件回顾二

2017年，桂城食药监分局接到举报投诉，投诉人称其于某便利店买到的某品牌避孕套涉嫌为假冒产品。

桂城食药监分局的执法人员来到该便利店，对该店货架上的某品牌避孕套进行现场检查时发现：相关产品外包装印刷较模糊，同一年份生产的产品却存在标示多个批准文号的现象，且个别产品包装内未附相关说明书。

该店负责人李某（化名）因现场未能出示《第二类医疗器械经营备案凭证》及某品牌避孕套的合法供货商证照、进货凭据、医疗器械注册证等资料，依照相关规定，执法人员现场对该店所有在售的避孕套进行扣押，并对李某涉嫌经营假冒避孕套的行为进行立案调查。

最后，经某品牌公司确认，执法人员扣押的产品均为假冒。李某在调查询问中承认了未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，且无法出示部分某品牌避孕套的供货商合法证照及进货凭证的事实。

按照相关法律规定，李某经营的某品牌避孕套经鉴定为假冒品，构成经营未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条，应给予：1.没收违法所得；2.没收违法经营的医疗器械；3.处5万元以上10万元以下罚款。

 

为何销售一个小小的避孕套，要被罚款7万元这么多？

根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《医疗器械分类判定表》，避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）是接触人体无源医疗器械，属于第二类医疗器械。