受510k管辖的医疗器械制造商必须向FDA证明其器械“实质等同”于已合法上市的相似器械。510k的提交必须包括诸如标签和宣传、器械技术特性的总结、测试讨论和更多其他的资料。510(k)没有表格或者模板，但是所有的信息必须按照美国联邦法典第21章第807节中的描述进行格式整理。

510k豁免的器械制造商仍受其他FDA医疗器械要求管辖，例如进行年度的注册和列名、UDI的要求、不良反应报告、标签要求和遵守良好生产规范。环测威（ctb）可以协助成人用品豁免的制造商符合FDA的其他法规。

1、企业的详细信息，包括成人用品生产企业的企业名称、企业所在地的详细地址、企业对外联系人的固定电话和手机号码。

2、企业负责人的具体信息，包括企业负责人的个人信息和对外联系电话。

3、企业进行对美出口贸易往来时使用的公司贸易名称和产品名称。

4、企业美国的代办经纪人的详细信息，包括联系电话、地址、个人基本信息等。