避孕套如何检测，一次性注射用材料如何进行测试，医疗器械企业如何进行质量管控……这些问题在深圳市药监局昨日举行的医疗器械“五整治”生产企业及检测中心“开放日”活动中都能找到。

    深圳市医疗器械检测中心可检验近600个产品/项目

    根据国家食品药品监督管理总局的统一部署，深圳市药监局近日在全市范围内开展医疗器械“五整治”专项行动，对虚假注册申报行为、违规生产行为、非法经营行为、夸大宣传行为、使用无证产品行为进行重点整治。

    在昨日举行的开放日活动中，深圳市政协委员、人大代表和部分医疗机构代表，走访了深圳市医疗器械检测中心（以下简称“中心”）。据了解，中心的检验范围涵盖医用高分子材料及制品、植入和介入器材、超声治疗诊断设备、临床检验分析仪器等583个产品/项目。中心去年全年完成的检测任务达到12000个参数。

    今年6月1日，国家新修订的《医疗器械监督管理条例》将施行，对医疗器械行业的监管力度和鼓励创新等方面提出了新要求。为此，中心将加快推进深圳国家生物产业基地核心区的坪山生物医药企业加速器项目建设，项目建筑面积1.6万平米，总投资额为1.5亿元，预计2015年投入使用。

    市民发现避孕套有问题可电话举报

    避孕套作为市场销量较大的医疗器械产品，是深圳市药监局每年重点抽检的项目，也是本次整治的重点。在昨日开放日活动中，中心工作人员现场演示了安全套爆破体积和压力的检测：当机器给避孕套充气到一定程度后，避孕套瞬间爆破。中心工作人员介绍，深圳市场上销售的避孕套品种很多，且销售时没有任何许可的限制。为了预防艾滋病，卫生系统要求宾馆都要备上避孕套等，中心难以对市场上销售的避孕套进行全面检测。

    记者了解到，中心目前已接受个人的避孕套检测，但避孕套的数量要达到抽样标准，检测也需要缴纳相关费用。“一般来说，最少要拿十几二十个进行检测，否则错判的可能性会增加”。相关负责人表示，目前没有市民拿避孕套进行检测。相关负责人提醒，市民购买避孕套应到正规药店或大型超市，如发现问题产品，可拨打举报电话12331。

    深圳医疗器械公司建立可追溯性控制程序

    在开放日活动中，代表还对深圳的迈瑞公司和先健公司进行了走访。

    如何保证医疗器械质量是代表最关心的话题。迈瑞公司负责人介绍，公司除了受国内药监局等政府机构的管理，还受到美国FDA、巴西ANSIVA等国外政府机构的法规约束及知名第三方机构的监督。对于流入市场的医疗器械，可追溯程序成为产品监管的重要一环。先健公司负责人介绍，公司依照法规和相关标准要求建立了标识和可追溯性控制程序，产品历史批记录、顾客资料、代销商的分销记录，以及货运包装收件人名称和地址等信息是实现产品追溯的重要记录，公司会统一集中存档在文控中心。

    据悉，接下来，深圳市药监局还将邀请市民参与相关的医疗器械整治开放日活动。

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