湖南出台《规定》的背景

医疗器械流通领域快速发展，原有的医疗器械经营立法和监管已经相对滞后，造成了湖南省备案管理、行政许可不统一、不平衡，管理不规范，无法可循、无法可依等问题。

在现有的法律法规框架内，结合实情进一步加以规范和完善。湖南省制定了《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》应运而生。

《规定》关于避孕套

《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》共十一章，六十一条。关于避孕套行业规定如下：

医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个第二类医疗器械产品，不需要办理备案。

各方观点

康祥实业陈林侨：避孕套的使用关系到消费者健康和安全，作为第二类医疗器械理应从生产源头上严抓质量管理，在批发流通环节依法监督管理，《医疗器械监督管理条例》的严格要求是正确的。但是医疗器械零售企业直接向消费者销售避孕套的环节不应该人为地设置障碍，否则不利于避孕套的推广使用。

进货商林先生：原相关条例规定的医疗器械经营备案及质量管理制度要求严格，流程繁杂，不切实际，不易操作。对普通老百姓也是不方便的。

消费者张女士：避孕套是生活必需品，希望能够很方便的在超市、药店购买。只要是正规渠道进货，产品质量有保证就好。

湖南省食药监局此举走在全国前列，简化流程，利商利民。在监督管理、规范医疗器械经营方面大力推进，值得借鉴。

《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》

全文如下：

湖南省医疗器械经营监督管理有关规定

为加强我省医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定和国家食品药品监督管理总局有关要求，结合我省实际，就我省医疗器械经营监督管理有关事项强调和规范如下：

一、经营许可与备案

（一）医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

未经依法备案、许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。

（二）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。符合规定条件的，予以备案并发给第二类医疗器械经营备案凭证。备案机关应当自备案之日起3个月内对备案企业进行现场核查。

（三）从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。受理机关应当自受理之日起30个工作日内进行审查，组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。

（四）《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，向原发证机关提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证机关依法对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。

（五）《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

许可事项变更的，应当向原发证机关提出变更申请，并提交有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。原发证机关应当按规定审核和现场核查，符合规定条件的准予变更。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

登记事项变更的，应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

（六）医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

（七）《医疗器械经营许可证》遗失的，企业应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发。原发证机关补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案机关办理补发手续。　

（八）第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（九）任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

（十）医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

（十一）设区的市级食品药品监督管理部门负责本行政区域内第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可工作。确需委托县市区食品药品监督管理部门履行所辖行政区域医疗器械经营备案和许可职能的，委托机关应当与被委托部门签订委托协议，并建立委托备案和许可工作制度，加强委托备案和许可工作的指导监督，规范委托备案和许可行为。委托备案或许可的，发证机关及责任人应当是委托机关。医疗器械经营备案和许可相关信息应当由发证机关按规定予以公示公开，供申请人和公众查阅。

（十二）设区的市级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营信息档案，完整记录医疗器械经营许可证和备案凭证的核发、延续、变更、补发、撤销、注销及日常监管等相关信息。

二、医疗器械经营质量管理规范的施行

（十三）2014年12月12日国家食品药品监督管理总局公布施行的《医疗器械经营质量管理规范》，是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业应当落实主体责任，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立质量管理体系，按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营过程中产品质量安全。

（十四）省内新开办医疗器械经营企业，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。

已取得医疗器械经营备案凭证或许可证尚未达到《医疗器械经营质量管理规范》要求的，应当完善质量管理体系，改进企业经营质量管理，2017年7月1日前全面达到《医疗器械经营质量管理规范》要求。

（十五）省内第三类医疗器械经营（包括批发、批零兼营、零售经营方式）企业经营许可的现场核查，第二类医疗器械经营（包括批发、批零兼营、零售经营方式）企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类形式监督检查，应当遵照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第154号）执行。

（十六）医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

进货查验记录和销售记录应当真实、完整、规范，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。鼓励采用先进技术手段进行记录。　

（十七）第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

（十八）医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量安全事故的，应当及时报告经营企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门，并在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

三、从事经营有关条件

（十九）根据《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号），新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人，应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业申请办理变更备案、许可证变更或者许可证到期延续时，应当先转变为企业组织形式。未转变为企业组织形式的，不予变更或者延续经营许可。

（二十）医疗器械（含药品医疗器械兼营）零售连锁企业所属门店在省内从事医疗器械零售经营的，可以以零售连锁企业为单位向企业总部所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可或者备案，门店经营范围不得超过零售连锁企业经营许可或者备案的范围，并由零售连锁企业总部统一采购配送、统一票据管理，统一计算机系统，统一管理制度。

零售连锁企业申请经营许可或者备案时，应当提交企业法定代表人签字并加盖企业公章的企业零售门店质量管理责任声明和所属零售门店申报表及相关证明文件。所属零售门店申报表内容包括：门店名称、地址、经营范围；门店负责人、质量管理人员姓名、性别、学历、专业、职称、联系方式等。相关证明文件包括：门店营业执照，门店负责人、质量管理人员身份信息、学历文凭、职称**等影印资料。

食品药品监督管理部门应当在核发经营许可证或者备案凭证后5个工作日内，将零售连锁企业经营许可或者备案情况抄送跨区域的零售门店所在地设区的市级食品药品监督管理部门。对零售连锁企业进行现场核查时，应当对所属零售门店一并进行核查；跨区域的，应当书面通知零售门店所在地设区的食品药品监管部门组织核查，核查结果应当在10个工作日内书面反馈并存档备查。

上述零售门店的日常监管工作由所在地设区的市级食品药品监督管理部门负责，日常监管情况应当及时通报备案许可机关。

（二十一）医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

居民住宅规划用途发生改变，不存在安全隐患、环境污染、影响居民正常生活秩序和身体健康、生命财产安全，符合《医疗器械经营质量管理规范》，能够保证医疗器械经营质量安全的，应当按照省政府办公厅印发的《湖南省放宽市场主体住所（经营场所）登记条件的规定》（湘政发〔2016〕69号）据实办理。

（二十二）同一处经营场所与仓库地址不得申请开办两个以上（含两个）医疗器械经营企业。

委托或受委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当在各自的医疗器械经营许可证或备案凭证库房地址栏中予以载明。

（二十三）医疗器械经营（含药品医疗器械兼营）企业，应当配备与其经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。

经营范围包含6815注射穿刺医疗器械、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的，其库房建筑面积不少于100平方米；经营6828、6830、6832、6833大型设备的企业不得少于60平方米，医疗器械零售兼营店应在店内设置医疗器械专区，6846植入类医疗器械经营企业，应设立独立的植入材料区域。

（二十四）医疗器械（含药品医疗器械兼营）批发企业和零售连锁企业，应当设置独立的医疗器械经营质量管理机构或质量管理人员。

经营范围在10个类代码以内的（含10个），应配备至少1名医疗器械质量管理人员；经营范围在10个类代码以上，应配备不少于2名医疗器械质量管理人员。

（二十五）经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》有关规定。

批发经营企业应当配备与其经营规模和经营品种相适应的冷库，冷库温度监测、显示、记录、调控、报警设备，能确保制冷设备正常运转的设施，运输冷藏车、保温车或者冷藏箱、保温箱等设备，特殊温度要求的贮存设施设备。

零售经营企业应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录。企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

（二十六）经营助听器的零售经营企业，至少应当配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员；经营场所应当设置有接待室、医学检查室、听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件；应当配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括具气骨导测试功能测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

（二十七）经营角膜接触镜的零售经营企业，质量管理人员应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或助理执业资格的医学专业技术人员。经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备医师技师以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。经营场所应当设置单独的符合验光要求的验光室，并具备暗室条件。

（二十八）经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业，应当配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。

四、零售企业经营范围

（二十九）医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营的医疗器械产品，不得向其他经营企业或者使用单位批发销售医疗器械产品。

（三十）医疗器械零售企业的经营范围包括：

1. 第二类医疗器械：6815玻璃注射器、笔式注射器，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823超声雾化器、胎心仪，6824弱激光体外治疗器（家用），6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840检测试纸，6841医用化验和基础设备器具，6846助听器（植入性除外），6854手术室/急救室/诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6863防龋齿泡沫，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分材料及制品，6870康复训练软件；

2. 第三类医疗器械：6815无菌注射器、无菌注射针、无针注射器，6822角膜接触镜及护理液，6826高压电位治疗仪（家用）， 6864医用卫生材料及敷料。

3. 仅销售属验配性质的医疗器械的零售企业经营范围核定为角膜接触镜及护理液，或助听器（植入性助听器除外）。

（三十一）医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉博仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个第二类医疗器械产品，可以按照国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市〔2005〕239号）和国家食品药品监督管理局关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监械〔2011〕462号）精神，不需办理备案。

省食品药品监督管理局对上述18个第二类医疗器械产品零售经营开展风险监测，进行动态管理，必要时予以调整。

五、互联网经营

（三十二）从事第二类、第三类医疗器械互联网经营，首先应当首先依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或者《医疗器械经营许可证》。

（三十三）取得医疗器械经营备案凭证或许可证，通过互联网提供医疗器械信息服务的医疗器械经营企业，应当依照《互联网药品信息服务管理办法》，向省食品药品监督管理局提出申请，经省食品药品监督管理局依法审查核准，取得《互联网药品信息服务资格证书》后，方可从事互联网医疗器械信息服务。

取得互联网药品信息服务资格证书，通过互联网从事医疗器械交易服务的医疗器械经营企业，应当依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向省食品药品监督管理局提出申请，经省食品药品监督管理局依法审查核准，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》后，方可从事互联网医疗器械交易服务。

六、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务

（三十四）依法设立的医疗器械经营企业，从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》和《湖南省为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，并在医疗器械经营许可证或备案凭证的经营方式栏中载明为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务。各级食品药品监督管理部门按照属地管理原则加强监管。

（三十五）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。委托贮存、配送服务范围，不得超出被委托方的经营范围。

（三十六）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当施行《医疗器械经营质量管理规范》，建立贮存、配送服务质量管理制度，配备贮存、配送服务质量管理人员，设置医疗器械贮存、配送服务营业场所和专用库房。医疗器械贮存、配送服务专用库房建筑面积应当不少于3000平方米。贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷库容积应当不少于500立方米，运输设备设施应当符合有关规定。自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

七、追溯体系建设

（三十七）医疗器械追溯体系是医疗器械生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。医疗器械生产经营者应当承担起医疗器械追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。

（三十八）医疗器械生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。应当采用信息化手段建立追溯体系。信息化条件不完备的，可采用纸质记录等辅助手段实现可追溯。纸质记录保存期限按照法律法规有关规定执行。

（三十九）医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

（四十）各级食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定和国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见，督促行政区域内医疗器械经营企业认真落实产品追溯主体责任，加强监督检查，对不履行追溯责任者依法及时查处。

（四十一）鼓励信息技术企业或行业组织作为第三方，为医疗器械经营者提供产品追溯专业服务，搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。各级食品药品监督管理部门不得强制要求医疗器械经营企业接受指定的专业信息技术企业追溯服务。

八、分级分类监督管理

（四十二）各级食品药品监督管理部门应依据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），履行医疗器械经营企业分类分级监督管理职责。

（四十三）设区的市级食品药品监督管理部门负责确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定监督检查频次和覆盖率，并组织实施。各监管级别监督检查频次和覆盖率应当符合下列原则要求：

1. 实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门每年检查不少于一次，角膜接触镜类和计划生育类产品可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，确保企业整改到位。

2. 实施二级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，确保企业整改到位。

3. 实施一级监管的经营企业，县（区）级食品药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

（四十四）县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

（四十五）设区的市级及以下食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。

（四十六）有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场监督检查：

1. 上一年度监督检查中存在严重问题的；

2. 因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

3. 新开办的第三类医疗器械经营企业；

4. 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

九、有关法律责任

（四十七）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

1. 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

2. 医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

3. 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

（四十八）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

1. 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

2. 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

3. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

4. 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

（四十九）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条规定，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

（五十）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

（五十一）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

（五十二）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，未依照该办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

（五十三）依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

1. 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

2. 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

3. 食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

（五十四）依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

1. 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

2. 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

（五十五）依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

1. 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

2. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

十、经营企业失信惩戒

（五十六）医疗器械经营企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

（五十七）各级食品药品监督管理部门应当贯彻执行国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局、中国人民银行等28个部门印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》的通知（发改财金〔2016〕1062号），加快推进医疗器械生产流通领域信用体系建设，建立健全工作机制，对医疗器械生产经营严重失信者开展联合惩戒。

（五十八）医疗器械经营者有下列情形之一的，视为严重失信，食品药品监督管理部门在依法对其违法行为给予行政处罚的同时，应当对其及其法定代表人、负责人、直接责任人实施惩戒：

1. 提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证、备案凭证的；

2. 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证、备案凭证的；

3. 未经许可或延续许可从事第三类医疗器械经营活动的;

4. 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

5. 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

6. 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

7. 因违法违规经营，造成产品质量责任事故或者不良社会影响的；

8. 其他依据法律法规认定的严重失信行为。

（五十九）根据医疗器械经营严重失信者失信情节的严重程度，食品药品监管部门应当采取以下一项或者多项惩戒措施：

1. 列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提升企业风险管理等级；至少每半年对企业进货查验、索证索票、出库检查、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面深入的监督检查。

2. 3~5年内限制从事医疗器械生产经营活动。

3. 责令企业定期开展医疗器械经营质量安全自查或者邀请第三方进行检查评价。

4. 对严重失信者违反相关法律法规的，从重处罚。

（六十）医疗器械经营者因违法经营被食品药品监督管理部门立案查处的，食品药品监督管理部门应当暂停受理其有关行政许可申请或中止其有关行政许可程序，结案后依法处理。

（六十一）医疗器械经营信用惩戒有关情况应当予以公开，并纳入同级严重失信联合惩戒体系和社会信用体系管理。