近日,多家媒体刊载《国家质检总局关于2016年进口安全套监督抽查情况的通报》,引发微博、微信等社交媒体大量转发。为应对引发的舆论关注,保障流通市场的安全套产品的安全有效,福田局迅速采取三举措加强进口安全套市场监管。
一是加大安全隐患排查力度。经排查,该通报中有43款不合格安全套,其中“冈本”安全套不合格批次高达10批,占总数23%,该产品全国总代理是位于福田区的企业深圳市万生堂实业有限公司。针对该情况,福田局医械监管科迅速出动,对该公司的质量体系、人员培训、仓储设施、出入库管理等项目按照医疗器械经营质量管理规范(GSP)的要求进行全项目检查,对在库品种进行监督抽样,共计6批次,并要求该公司对存在的问题积极整改,认真排查产品不合格原因。
二是加大流通领域同类产品抽检频次。针对通报中的其他品牌不合格产品,结合全年抽样工作安排,加大流通市场的安全套产品抽检力度,对不合格的产品将依法提请上级监管部门向社会公开消费警示。
三是加大法律法规贯彻落实力度。安全套在我国属于第二类医疗器械,从生产、进口到流通均有相应的法律法规体系。福田局将继续督促经营企业严格执行《医疗器械监督管理条例》及GSP规范的要求,提高责任意识,不断完善质量体系,确保所经营的产品质量安全有效。